FDA

La Camera dei rappresentanti degli Stati Uniti ha approvato pochi giorni fa l‘FDA Modernization Act, un’importante riforma dell’FDA (Food and Drug Administration), l’Ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici.

Democratici e repubblicani si sono uniti nel 2021 per introdurre l’FDA Modernization Act e riformare il processo di approvazione dei farmaci e promuovere l’uso di metodi preclinici senza l’impiego di animali.

I test sugli animali

“I leader della Camera e i legislatori di entrambi i partiti, Democratici e Repubblicani, riconoscono che gli Stati Uniti devono riformare il metodo arcaico di sperimentazione animale per lo sviluppo di farmaci e sostituire tale strategia con metodi del 21° secolo basati sulla biologia umana”, ha affermato Wayne Pacelle, Presidente, Animal Wellness Action. “Questo è il più grande atto politico nella storia del Congresso nella lotta per sostituire i test sugli animali con metodi moralmente e scientificamente superiori”.

Il processo dello sviluppo dei farmaci, normato dal Federal Food, Drug and Cosmetics Act (FFDCA) del 1938, si basa sui test sugli animali per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia delle molecole candidate a conseguire lo status di “farmaco”. I dati mostrano che in genere occorrono da 10 a 15 anni e un investimento medio di $1 miliardo e fino a $6 miliardi per un nuovo farmaco. I test sugli animali non sono predittivi della risposta umana ai farmaci, fallendo nel 95% dei casi quando vengono sottoposti a studi clinici sull’uomo.

Una prima criticità deriva dal limitato potere predittivo dei modelli animali che sono utilizzati nella Ricerca preclinica con l’obiettivo d’incrementare la conoscenza dei meccanismi patogenetici che conducono allo sviluppo delle malattie umane. Un’altra significativa criticità legata all’impiego del modello animale è rappresentata dalla scarsa riproducibilità dei risultati ottenuti tramite sperimentazione preclinica. Il parametro scientifico “riproducibilità” è estremamente importante in quanto in sua assenza le nuove scoperte, per quanto promettenti ed interessanti possano sembrare, non assurgono al rango di evidenza scientifica ma rimangono soltanto semplici suggerimenti. In riferimento a tale problematica un articolo pubblicato recentemente su Nature segnala che oltre il 70% di un campione di 1576 scienziati ha fallito nel riprodurre i risultati sperimentali prodotti dai colleghi. È stato calcolato che a livello mondiale la ricerca biomedica assorbe annualmente   investimenti pari a circa 240 miliardi di dollari di cui circa l’85% viene impiegata in modo inefficiente, dati i limiti già sopracitati della metodologia preclinica tradizionale, non solo in termini di risorse economiche e professionali, ma anche in termini di efficacia delle cure per gli ammalati.

Infatti i modelli animali riescono a ricapitolare solo alcuni aspetti della patologia che colpisce la nostra specie, e pertanto ne deriva che la quasi totalità delle sostanze biologicamente attive scoperte tramite ricerca preclinica tradizionale falliscano nel conseguire lo status di “farmaco” riconosciuto dagli Enti Regolatori L’incapacità del modello animale di essere predittivo in ambito farmacologico e tossicologico risiede soprattutto nella insuperabile variabilità biologica interspecifica. Pertanto, poiché il costo dell’investimento economico per la realizzazione di un farmaco efficace si stima essere attorno a 2,6 miliardi di dollari USA nell’arco di 10 anni si sta riscontrando un interesse crescente da parte dell’Industria farmaceutica nei nuovi metodi preclinici umani specie-specifici. Il processo antiquato di produzione farmaceutica rallenta in modo significativo la fornitura di farmaci efficaci per i pazienti, fa aumentare i costi dei farmaci e sacrifica innumerevoli animali: topi, ratti, pesci, uccelli, gatti, cani e primati non umani.

L’iter negli Stati Uniti

“Ho sentito da cittadini preoccupati in relazione all’uso di cani, primati e altri animali nei protocolli di test”, ha affermato il rappresentante Elaine Luria, Delegata della Virginia e principale firmatario democratico del nuovo disegno di legge della Camera. “Dovremmo approvare con entusiasmo l’idea di evitare danni agli animali quando possiamo farlo”.

Ha osservato il deputato Buddy Carter. “In quanto farmacista so anche che possiamo fare di meglio quando si tratta di metodi di test preclinici e applicare le strategie del 21° secolo che si basano sulla biologia umana, non tanto sui beagle”.

“Ero un veterinario e qualsiasi test che può essere fatto senza l’uso dei nostri amici animali a quattro zampe, penso sia a nostro vantaggio e sicuramente a loro vantaggio”, ha affermato il rappresentante Kurt Schrader, Delegato dell’Oregon. “La medicina di precisione che sta utilizzando colture di tessuti e tecniche avanzate del XXI secolo è piuttosto eccitante in relazione ai risultati già forniti”.

“L’approvazione della legge sulla modernizzazione della FDA oggi è un significativo passo avanti non solo per il benessere degli animali, ma anche per i ricercatori che sono stati costretti per decenni a fare affidamento sulla sperimentazione sugli animali con metodi antiquati e brutali”, ha affermato la Deputata Nancy Mace “Non vedo l’ora che questa nuova legge venga attuata per ridurre gli sprechi, salvare la vita degli animali e ottimizzare i potenziali farmaci salvavita per i pazienti”.

L’iter parlamentare ha leggermente modificato ma non stravolto le disposizioni fondamentali dell’FDA Modernization Act, ed un disegno di legge complementare al Senato è stato presentato dai senatori Rand Paul, Cory Booker, Ben Ray Lujan, Mike Braun e John Kennedy, e ha anche attirato un’ampio sostegno bipartisan. Si auspica che anche in Europa si voglia seguire l’esempio virtuoso già fornito dal Parlamento statunitense in ambito farmacologico.

La situazione in Europa

Purtroppo in Europa stiamo assistendo ad una retrocessione sul terreno dell’innovazione  e della regolamentazione nella Ricerca biomedica: Infaitti il divieto totale alla sperimentazione animale per i cosmetici era stato introdotto nell’Unione Europea nel 2013, ma ancora oggi purtroppo per via di alcune lacune presenti tra il regolamento europeo sui prodotti cosmetici e quello sulle sostanze chimiche REACH dell’UE, all’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA) è ancora consentito, in determinate circostanze, richiedere dati basati sulla sperimentazione animale anche per gli ingredienti cosmetici, seppur vi sia un divieto. Attualmente è attiva una ICE (Iniziativa Cittadini Europei) che mira a far sì che la Commissione Europea consolidi tale divieto attraverso una seria proposta legislativa che garantisca un approccio totalmente etico basato sulla valutazione e l’impiego di metodi alternativi alla sperimentazione animale. Tale risultato potrà essere conseguito non soltanto attraverso una modifica alla legislazione che dovrà prevedere esplicitamente che, in nessun caso e per nessun motivo, gli ingredienti cosmetici vengano sperimentati sugli animali per testarne la sicurezza, ma ciò dovrà andare di pari passo anche alla modifica del regolamento UE sulle sostanze chimiche.

È tempo che ci si allinei con il Green Deal europeo impegnandosi a favorire un ambiente privo di sostanze tossiche, che dovrà proteggere la salute umana, l’ambiente ma anche gli animali evitandone quindi sofferenza e morte ingiustificata basata su test, ormai risaputo, essere del tutto inaffidabili e superati dalle moderne tecnologie incruente human-based. La scelta di nuove metodologie non basate sulla sperimentazione animale dovranno interessare indistintamente tutte le agenzie europee competenti in materia di sostanze chimiche, ma anche biocidi, prodotti fitosanitari, prodotti farmaceutici e altri prodotti simili per evitare nuove discrepanze nella regolamentazione.

Soltanto con l’unità e la coesione tra cittadini, associazioni e istituzioni sarà davvero possibile riuscire a garantire, passo dopo passo, maggiori diritti ai nostri amici animali ed a noi stessi.

 

Letture consigliate

  • Plenge, R.M. et al. (2013) Validating therapeutic targets through human genetics. Nat. Rev. Drug Discov. 12, 581–594
  • Pound, P. and Bracken, M.B. (2014) Is animal research sufficiently evidence based to be a cornerstone of biomedical research? BMJ 348, g3387
  • Tsukamoto, T. (2016) Animal disease models for drug screening: the elephant in the room? Drug Discov. Today 21, 529–530).
  • Baker, M. 1500 scientists lift the lid on reproducibility. Nature 2016 26;533(7604): 452-4, doi 10.1038/533452°
  • Pain, E. Taking the Waste out of Biomedical Research. Science, Feb 3, 2014.

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